干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本規(guī)SICOLAB

1.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的基本原則;其他適用的規(guī)范性文件。

2、基本要求

①應(yīng)建立符合 GMP 要求;

②質(zhì)量管理體系;

③質(zhì)量管理部門;

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

每種干細(xì)胞制劑的特性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;制備工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

4、 設(shè)計(jì)原則

①各功能區(qū)域相對(duì)獨(dú)立

②滿足要求(空間、設(shè)施、設(shè)備、潔凈度)

③隔離要求(質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實(shí)施物理隔離，此處可以理解成用建筑物(彩鋼板)隔離)

④嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險(xiǎn)。

5、對(duì)人員的要求

①制備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人要具有專業(yè)知識(shí)(細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)或醫(yī)藥等);

②具有 5 年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或接受過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn);

③上述三種職位不得相互兼任。

6、培訓(xùn)教育及檔案建立

①專業(yè)知識(shí)、安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)。

②人員檔案、衛(wèi)生及健康檔案

③已離職員工檔案至少保留 30 年(直接進(jìn)行制備和質(zhì)控操作的)。

④儀器設(shè)施檔案(唯一的編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并建立維護(hù)管理制度)。

7、及時(shí)記錄

①制備、質(zhì)量控制、包裝人員及時(shí)記錄并報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的情況(污染的類型、程度);

②可能污染干細(xì)胞制劑的人員不可從事以上崗位操作。(如體表有傷口、患有傳染性疾病)。

8、驗(yàn)證確認(rèn)

細(xì)胞制備、質(zhì)量控制直接相關(guān)的儀器，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可使用，并進(jìn)行計(jì)劃性校驗(yàn)和維護(hù)。(如滅菌柜、超凈工作臺(tái)、生物安全柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng))。