環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？
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發(fā)表時(shí)間：2018-01-29 14:10
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。
關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)有多個(gè)國(guó)標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB
50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測(cè)方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國(guó)標(biāo)。
ISO14644對(duì)潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強(qiáng)參考意義，另外國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫(xiě)的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)
D級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：6-20次/h；C級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：20-40次/h；B級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：40-60次/h等。
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