細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB/T 14174大口徑液氮容器

GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB 19489 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T 20269 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求

GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB 50016 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB 50052 供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

GB 50346 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB 50395 視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50396 出入口控制系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50591 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

GA 576 防尾隨聯(lián)動互鎖安全門通用技術(shù)條件

SN/T 2294.5 檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理 第5部分:危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理指南

SBT 128標(biāo)準(zhǔn)--細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記

AABB--細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃原則

1、選址、設(shè)計(jì)布局:應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB ，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025 。

2、遠(yuǎn)程監(jiān)控:細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。

3、功能分區(qū)

①中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含:

更衣區(qū);緩沖區(qū);細(xì)胞制備區(qū);細(xì)胞培養(yǎng)區(qū);配液區(qū);微生物檢測區(qū)。

③非潔凈區(qū)至少包含:

樣本接收區(qū);免疫檢測區(qū);細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū);理化檢測區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲存區(qū);信息中心區(qū);細(xì)胞儲存區(qū);檔案存放區(qū)。